Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 6

Poprawa wyniku AVVQ w grupie laserowej nie różniła się istotnie od tej w grupie operacyjnej. Nie było znaczących różnic między grupami w wyniku EQ-5D lub wyniku fizycznego komponentu SF-36. W przypadku analizy post hoc leczenia za pomocą lasera w porównaniu do pianki, jedyną znaczącą różnicą był wynik komponentu mentalnego SF-36, który był nieco wyższy (lepsza ogólna jakość życia) w grupie laserowej niż w grupie piankowej (wielkość efektu, 1,54; 95% CI, 0,01 do 3,06; P = 0,048). Wyniki analizy wrażliwości na post hoc wyników pierwotnych, które wykluczały dane z ośrodka, w którym rekrutowano największą liczbę uczestników, były generalnie podobne, z tym wyjątkiem, że wynik AVVQ był znacznie gorszy w grupie piany niż w grupie laserowej (P = 0,02), a wynik komponentu mentalnego SF-36 był gorszy w grupie operacyjnej niż w grupie laserów (P = 0,04) (patrz Tabela
Drugorzędne wyniki
Jakość życia
Tabela S4 w dodatkowym dodatku pokazuje wyniki dla wyników drugiej jakości życia. Po 6 tygodniach znaczące różnice między grupami (P <0,005) obejmowały niższą ocenę AVVQ (wskazującą na lepszą jakość życia zależną od choroby) w grupie operacyjnej niż w grupie z pianką (wielkość efektu, -2,3, 95% CI, -3,7 do -0,9) i niższe wyniki SF-36 (wskazujące na gorszą jakość życia) w grupie operacyjnej niż w grupie laserowej dla domen bólu ciała (wielkość efektu, -2,7, 95% CI, -4,4 do -0,9), witalność (wielkość efektu, -2,3, 95% CI, -3,9 do -0,8), ograniczenia roli ze względu na zdrowie emocjonalne (wielkość efektu, -2,4; 95% CI, -4,0 do -0,8) i ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (wielkość efektu, -3,5, 95% CI, -5,2 do -1,8). Te cztery oceny domeny SF-36 nie różniły się istotnie (przy założeniu, że P <0,005 uznano za wskazujące na istotność statystyczną) między grupami po 6 miesiącach. W przypadku porównań post hoc leczenia laserem z leczeniem piany, jedynie wynik EQ-5D był znacząco niższy (wskazując na gorszą jakość życia) w grupie piany po 6 tygodniach (0,044; 95% CI, 0,014 do 0,074). Read more „Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 6”

Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 5

Tylko komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo był świadomy danych o wynikach zgodnie z przydzieleniem grupy podczas próby. Wyniki
Pacjenci i leczenie
Rysunek 1. Rysunek 1. Ocena kwalifikowalności, losowości i wyników. W sumie 13 uczestników (1,6%) zostało wykluczonych po randomizacji, ponieważ mieli żyły większe niż 15 mm (5 uczestników), nawracające żylaki (3 uczestników) lub współistniejące stany lub brak refluksu (5 uczestników).
Tabela 1. Tabela 1. Read more „Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 5”

Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 4

Oślepienie w odniesieniu do zastosowanego leczenia nie było wykonalne. Przestudiuj badanie
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. Etyki badawczej oraz Urząd ds. Produktów Leczniczych i Leków. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Proces był nadzorowany przez komitet sterujący ds. Prób i niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Read more „Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 4”

Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 3

Zastosowanie siarczanu tetradecylu sodu jest licencjonowane, ale w próbie wykorzystano jego pozaprawne użycie jako pianki, a nie jako jej wyprodukowaną ciekłą postać. Laserową ablację żył odpiszczelowych wykonanych podczas znieczulenia miejscowego wykonano skleroterapię piankową do resztkowych żylaków w 6-tygodniowej obserwacji, o ile jest to wymagane, z wyjątkiem tego, że jedno centrum wykonało jednoczesne flebektomie. Mierniki rezultatu
Wyniki oceniano w punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu. Głównym kryterium oceny wyników była jakość życia określona jako zależna od choroby pacjenta, mierzona za pomocą Kwestionariusza Żylaków Aberdeen (AVVQ) oraz ogólnie zgłoszona przez pacjenta (tj. Ogólna) jakość życia, mierzona w 6 miesięcy po leczeniu wykorzystanie kwestionariusza samooceny 5-wymiarowej grupy EuroQoL (EQ-5D) oraz 36-elementowego badania stanu zdrowia dotyczącego wyników leczenia (SF-36). Kolejny z góry określony pierwotny wynik tego badania – szacowana na 5 lat efektywność kosztowa, mierzony jako koszt za rok życia uzyskany za pomocą skorygowanej pod względem jakości – nie został tutaj przedstawiony.
AVVQ jest sprawdzonym na skalę międzynarodową narzędziem reagującym na zmiany w celu oceny jakości życia pacjentów z żylakami.20,23-26 Składa się z 12 pytań i zestawu nóg manekinów, na których uczestnicy proszeni są o narysowanie ich żył. Read more „Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 3”

Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii AD 4

Pierwszą z nich była międzyregionowa analiza różnic w różnicach, w której porównano zmiany w zakresie śmiertelności w czasie między regionem północno-zachodnim a resztą Anglii pod kątem warunków, które były lub nie były powiązane z zachętami finansowymi. Druga była analizą o potrójnej różnicy, w której porównano zmiany śmiertelności w czasie pomiędzy warunkami związanymi z zachętami finansowymi w regionie północno-zachodnim a resztą Anglii, a następnie odjęto zmiany w zakresie śmiertelności w czasie pomiędzy regionem północno-zachodnim a resztą. Anglii dla warunków, które nie były związane z zachętami programowymi. Oszacowaliśmy skutki połączenia wszystkich trzech warunków związanych z zachętami, dla połączenia wszystkich pięciu warunków niezwiązanych z zachętami i dla każdego indywidualnego warunku. Mierzyliśmy śmiertelność specyficzną dla danego stanu, wykorzystując całkowity współczynnik przyjęć w całym okresie badania, aby zapewnić, że połączona seria śmiertelności nie odzwierciedlała zmian we względnej wielkości pacjentów przyjmowanych w różnych warunkach. Aby uwzględnić tendencje czasowe, we wszystkich analizach uwzględniliśmy wskaźnik dla każdego z 20 okresów kwartalnych. Aby uwzględnić różnice między szpitalami, przypisaliśmy wskaźnik do każdego szpitala w analizie indywidualnych warunków i przypisaliśmy wskaźnik do każdej kombinacji szpitala i stanu w połączonych analizach. Read more „Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii AD 4”

Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii AD 3

Dane dotyczące charakterystyki pacjentów, warunków współistniejących i umieralności uzyskano z National Hospital Episode Statistics (www.hesonline.nhs.uk). Podobnie jak w przypadku naszej poprzedniej analizy, wykorzystaliśmy dane dla wszystkich pacjentów w Anglii, którzy zostali przyjęci na podstawie nagłych wypadków w leczeniu ostrego zawału serca, niewydolności serca lub zapalenia płuc. Uzyskaliśmy równoważne dane dla pacjentów przyjmowanych w nagłych wypadkach w przypadku jednej z pięciu podstawowych diagnoz, które nie były związane z zachętami w programie Advancing Quality lub programami krajowymi w żadnym momencie podczas badania: ostra niewydolność nerek (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, 10. Wersja [ ICD-10], zaczynając od N17), alkoholowej choroby wątroby (K70), uszkodzenia wewnątrzczaszkowego (S06), porażennej niedrożności jelit i niedrożności jelitowej bez przepukliny (K56) i choroby wrzodowej dwunastnicy (K26). (W poprzednim badaniu uwzględniliśmy zatorowość płucną jako warunek niezwiązany z zachętami, zatorowość płucna nie została uwzględniona w tej analizie, ponieważ była związana z zachętami w odrębnym programie krajowym w kwietniu 2010 r.) Warunki te zostały wybrane do naszej wcześniejszej analizy w celu spełniają następujące kryteria: brak powiązań klinicznych z jakimkolwiek warunkiem uwzględnionym w programie, wystarczająca ilość (ponad 9000 przyjęć w Anglii rocznie), 30-dniowa śmiertelność większa niż 6% i ponad 80% zgonów w szpital w ciągu 30 dni po przyjęciu do szpitala. Dane zostały uzyskane dla pacjentów przyjętych w okresie od kwietnia 2007 r. Do 31 marca 2012 r. Read more „Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii AD 3”

Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii AD 2

Przez kolejne 6 miesięcy zachęty finansowe przyznawano na podstawie trzech kryteriów. Dostawcy, których wyniki w tym okresie były wyżej niż mediana z pierwszego roku, otrzymali premię osiągnięcia . Ci, którzy otrzymali tę premię za osiągnięcia, mieli wtedy prawo do dwóch kolejnych płatności, które zostały przyznane szpitalom w górnym kwartylu za lepszą wydajność, a tym z dwóch pierwszych kwartyli za absolutną skuteczność. W ciągu pierwszych 18 miesięcy nie było kar ani potrącanie odsetka zwrotu dla słabych wykonawców (tych, którzy nie kwalifikują się do świadczenia za wyniki). Po pierwszym 18-miesięcznym okresie struktura zachęt finansowych ponownie się zmieniła. Zamiast premii, stała część przewidywanego dochodu szpitala została potrącona i wypłacona tylko w przypadku osiągnięcia wymaganych progów wydajności. Wskaźniki wydajności pozostały niezmienione, a wymagane poziomy osiągnięć były oparte na wynikach jakości, które zostały osiągnięte przez każdy szpital w pierwszym roku programu Advancing Quality. Read more „Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii AD 2”

Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii

W ostatnich latach w kilku krajach przyjęto inicjatywy opłacania wydajności, które wyraźnie łączą zachęty finansowe z działaniami świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Programy te mają na celu poprawę jakości świadczonej opieki, co powinno skutkować lepszym pacjentem. wyniki. Brakuje jednak dowodów na to, że poprawa stanu zdrowia jest obecnie realizowana w praktyce.3-5 Niewiele programów zostało poddanych rzetelnej ocenie. Oceniane programy wykazują umiarkowaną i krótkoterminową poprawę w zakresie miar procesów związanych z zachętami finansowymi. 6,4 Istnieje szczególna obawa o długoterminowe skutki inicjatyw w zakresie wynagrodzenia za wyniki, ponieważ początkowa poprawa środków jakość, która wiąże się z zachętami, może nie zostać utrzymana.8 Największa dotychczasowa inicjatywa dotycząca wynagrodzeń dla pacjentów, jaką należy wdrożyć do tej pory, demonstracja najwyższej jakości szpitali Premier (HQID), nie miała znaczącego wpływu na śmiertelność ani w pierwszych 3 latach, 10, ani w pierwszych 6 latach11. Nasza poprzednia ocena programu Advancing Quality 12, inicjatywy opartej na HQID, pokazała, że jej przyjęcie w jednym regionie Anglii w 2008 roku doprowadziło do klinicznie znaczącej redukcji 30-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej w ciągu pierwszych 18 miesięcy. Read more „Długoterminowy wpływ szpitala na wyniki w zakresie śmiertelności w Anglii”

Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 8

Jednak skuteczna ablacja wielkich żył odpiszczelowych po 6 tygodniach wystąpiła znacznie rzadziej po leczeniu pianą (całkowita ablacja, 55%, częściowa ablacja z segmentem patologicznym i brak refluksu, 23%) niż po operacji (całkowita ablacja, 84%; częściowa ablacja, 6%) lub leczenie laserem (całkowita ablacja, 83%, częściowa ablacja, 8%). Wskaźniki ablacji obserwowanej, w szczególności w przypadku skleroterapii piankowej, były niższe niż w niektórych wcześniejszych badaniach, w których zastosowano mniej ścisłe definicje sukcesu, 1, 6, 10, 14, ale były podobne do wskaźników zgłoszonych w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, w których zastosowano definicje Sukces techniczny, który był podobny do naszego.12,15 W przeciwieństwie do oceny ablacji w poprzednich badaniach, ustaliliśmy, czy ablacja była całkowita czy częściowa na podstawie dwustronnych ultrasonograficznych skanów uzyskanych przez niezależnych, akredytowanych technologów naczyniowych, a nie przez chirurgów, którzy przeprowadził leczenie. Rozbieżność między miarami klinicznymi sukcesu i sukcesem technicznym zaobserwowanymi w tym badaniu zaobserwowano również w innych badaniach dotyczących leczenia żylaków.18,19 W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu laserem jednoczesne leczenie żylaków pozostaje kontrowersyjne16. Poprzednie, jednoośrodkowe badanie wykazało znaczną poprawę wyniku AVVQ po 6 tygodniach u pacjentów poddanych flebektomii jednocześnie z laseroterapią, w porównaniu z pacjentami poddanymi laseroterapii w monoterapii. 33 W naszym badaniu uczestnicy grupy laserów otrzymywali leczenie skierowane na główną żyłę odpiszczelową, bez współistniejących flebektomii (z wyjątkiem jednego ośrodka). Nie stwierdziliśmy istotnych różnic w wartości AVVQ wśród pacjentów poddawanych leczeniu laserem w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym po 6 tygodniach, pomimo stosowania jednoczesnych flebektomii w grupie operacyjnej.
Należy uznać ograniczenia naszych badań. Read more „Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 8”

Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad 5

Każde miejsce będzie następnie produkować produkt do leczenia pacjentów, którzy są włączeni do badania klinicznego we własnym miejscu. Następnie zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z różnych witryn biorących udział w badaniu będą składane w ramach wniosku o licencję biologiczną dla każdego z nich. Jeśli dane kliniczne przekazane w połączeniu z informacjami o wytwarzaniu wykazują korzystny profil korzyści i ryzyka, FDA może polegać na tych połączonych danych, aby określić, czy produkt jest bezpieczny i skuteczny. Następnie agencja wydałaby samodzielną licencję biologiczną każdemu z lekarzy lub grup, tak aby każdy mógł przystąpić do samodzielnego wytwarzania produktu. Takie podejście, wraz z odpowiednim planowaniem i analizą statystyczną, stanowiłoby alternatywę dla sposobu, w jaki zasadniczo prowadzono prace rozwojowe w przeszłości w celu uzyskania zatwierdzenia. Read more „Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad 5”