Zachęty finansowe i podatne populacje – czy alternatywne modele płatności będą pomocne czy boli ad

Miary kosztowe mają podobne ograniczenia: badania wykazały, że opieka nad osobami podwójnie zapisanymi w Medicare i Medicaid kosztuje więcej niż opieka nad osobami, które nie są, nawet po uwzględnieniu współistniejących warunków, prawdopodobnie ze względu na takie czynniki, jak status funkcjonalny i wsparcie nieuwzględnione w obecnych modelach korekty ryzyka.3 W rezultacie szpitale lub kliniki z wysokim odsetkiem ubogich pacjentów mogą stracić pieniądze w ramach APM bez żadnej winy. Szczególnie w programach o wysokim poziomie ryzyka finansowego, istnieje silny bodziec dla klinicystów, aby unikać opieki nad pacjentami wysokiego ryzyka, co może mieć znaczące konsekwencje w dostępie do opieki. Wpływ programów płatności opartych na wartości na dostawców, którzy służą ubogim. W przypadku trzech programów szpitalnych do określenia górnego kwintyla zastosowano wskaźnik nieproporcjonalnych udziałów (DSH), miarę proporcji opieki nad pacjentami o niskich dochodach. W przypadku programów dotyczących chorób nerek i końcowej fazy klinicznej do określenia najlepszego kwintyla użyto odsetka beneficjentów podwójnie zapisanych w Medicare i Medicaid. Read more „Zachęty finansowe i podatne populacje – czy alternatywne modele płatności będą pomocne czy boli ad”

Zachęty finansowe i podatne populacje – czy alternatywne modele płatności będą pomocne czy boli

Istnieje powszechna zgoda, że zwrot kosztów za usługę jest zbyt mały, aby zachęcić do świadczenia skutecznej opieki o wysokiej wartości. W konsekwencji, Medicare i inni płatnicy coraz częściej przechodzą na alternatywne modele płatności (APM), które zakłócają system opłat za usługę poprzez włączenie docelowych jakości i kosztów do zwrotu kosztów. Przykłady obejmują odpowiedzialne organizacje opiekuńcze (ACO), które mają dostawców odpowiedzialnych za spełnienie rocznych docelowych kosztów i jakości oraz powiązane programy płatności, które sprawiają, że są odpowiedzialne za osiąganie celów kosztowych i jakości podczas 30-, 60- lub 90-dniowych epizodów opieki. W najlepszym scenariuszu klinicyści zareagują na zachęty APM, poprawiając koordynację i integrację opieki, co może przynieść szczególne korzyści słabszym populacjom o wyższym niż przeciętne zapotrzebowaniu medycznym i społecznym. Z drugiej strony mogą istnieć zachęty dla klinicystów do unikania opieki nad tymi grupami, które są narażone na wysokie koszty lub słabe wyniki po części z powodu czynników, które nie są kontrolowane przez lekarzy. Read more „Zachęty finansowe i podatne populacje – czy alternatywne modele płatności będą pomocne czy boli”

Biopsja ukierunkowana na MRI lub standardowa w diagnostyce raka prostaty

Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), z biopsją celowaną lub bez niej, jest alternatywą dla standardowej biopsji kierowanej przez ultrasonografię przezodbytniczą w celu wykrycia raka prostaty u mężczyzn z podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego, którzy nie przeszli biopsji. Jednak dowody porównawcze są ograniczone. Metody
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym nie wzięliśmy pod uwagę innych, przypisaliśmy mężczyznom kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego, którzy nie przeszli wcześniej biopsji, z biopsją celowaną lub bez niej, lub standardową biopsją kierowaną przez ultrasonografię przezprzełykową. Mężczyźni w grupie biopsyjnej, której celem była MRI, przeszli biopsję celowaną (bez standardowych rurek biopsyjnych), jeśli MRI sugerował raka prostaty; mężczyźni, których wyniki MRI nie sugerują raka prostaty, nie byli objęci biopsją. Standardowa biopsja była biopsją kierowaną przez ultrasonografię z 10 do 12 rdzeni. Read more „Biopsja ukierunkowana na MRI lub standardowa w diagnostyce raka prostaty”

Wyniki kształcenia w próbie elastyczności dyżurnej w medycynie wewnętrznej

Koncern upiera się, że sztywne zasady obowiązkowej służby w programach rezydencji medycznych mogą negatywnie wpływać na szkolenie lekarzy. Metody
W Stanach Zjednoczonych losowo przypisaliśmy 63 programy rezydencji z zakresu medycyny wewnętrznej, które będą podlegać standardowej polityce godzinowej Rady Akredytacyjnej 2011 dla Absolwenta Edukacji Medycznej (ACGME) lub bardziej elastycznym politykom, które nie określały limitów długości zmiany ani obowiązkowego czasu wolnego między zmianami. Miary doświadczenia edukacyjnego obejmowały obserwacje aktywności stażystów (mieszkańców pierwszego roku), ankiety stażystów (zarówno stażystów i mieszkańców), jak i wydziałów oraz stażowe wyniki egzaminacyjne.
Wyniki
Nie było znaczących różnic między grupami w średnich odsetkach czasu spędzanego przez stażystów w bezpośredniej opiece nad pacjentem i w edukacji, ani w postrzeganiu przez praktykantów właściwej równowagi pomiędzy wymaganiami klinicznymi a edukacją (główny wynik w zakresie zadowolenia szkoleniowców z edukacji, współczynnik odpowiedzi, 91 %) lub w ocenach dyrektorów programów i wykładowców, czy nakład pracy był większy od ich zdolności (podstawowy wynik dla zadowolenia nauczycieli z wykształcenia, współczynnik odpowiedzi, 90%). Kolejna ankieta wśród stażystów (wskaźnik odpowiedzi, 49%) ujawnił, że osoby w elastycznych programach częściej zgłaszały niezadowolenie z wielu aspektów szkolenia, w tym z jakości edukacji (iloraz szans, 1,67, przedział ufności 95% [CI], od 1,02 do 2,73) i ogólne samopoczucie (iloraz szans, 2,47, 95% CI, 1,67 do 3,65). Read more „Wyniki kształcenia w próbie elastyczności dyżurnej w medycynie wewnętrznej”

Dwuletni wynik z magnetycznie lewitowaną pompą serca w niewydolności serca

We wczesnej analizie tej próby stwierdzono, że zastosowanie pompy z przepływem ciągłym z przepływem magnetycznym z przepływem lewitującym poprawiło wyniki kliniczne w porównaniu z mechaniczną, osiową pompą o stałym przepływie, w wieku 6 miesięcy u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Metody
W randomizowanej próbie nieinności i przewagi porównaliśmy pompę odśrodkową z pompą osiową u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, niezależnie od zamierzonego celu wsparcia (pomost do transplantacji lub terapii docelowej). Złożony pierwotny punkt końcowy był przeżywany po 2 latach od wystąpienia udaru powodującego niepełnosprawność (z udarem wyłączającym wskazanym przez zmodyfikowany wynik Rankina> 3, wyniki wahały się od 0 do 6, z wyższymi punktami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność) lub przeżywaniem wolnym od reoperacji w celu zastąpienia lub usuń wadliwe urządzenie. Margines niezależności dla różnicy ryzyka (grupa pomp wirowych minus grupa pomp z przepływem osiowym) wynosił -10 punktów procentowych.
Wyniki
Z 366 pacjentów 190 zostało przydzielonych do grupy pomp z przepływem odśrodkowym, a 176 do pompy z przepływem osiowym. Read more „Dwuletni wynik z magnetycznie lewitowaną pompą serca w niewydolności serca”

Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction w czarnych salonach fryzjerskich

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze jest poważnym problemem wśród nie-latynoskich czarnych mężczyzn, którzy są niedostatecznie reprezentowani w próbach interwencji farmaceutycznych w tradycyjnych placówkach opieki zdrowotnej. Metody
Przyłączyliśmy kohortę 319 czarnych mężczyzn o skurczowym ciśnieniu krwi 140 mm Hg lub więcej z 52 należących do czarnych fryzjerów (nietradycyjna opieka zdrowotna) w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym warsztaty fryzjerskie zostały przydzielone do interwencji prowadzonej przez farmaceuty (w którzy fryzjerzy zachęcali do spotkań w salonach fryzjerskich z specjalistami farmacji, którzy przepisywali terapię lekową w ramach porozumienia o współpracy z lekarzami uczestników) lub do aktywnego podejścia kontrolnego (w którym fryzjerzy zachęcali do modyfikacji stylu życia i wizyt lekarskich). Pierwszorzędowym wynikiem była redukcja skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach.
Wyniki
W punkcie wyjściowym średnie skurczowe ciśnienie krwi wynosiło 152,8 mm Hg w grupie interwencyjnej i 154,6 mm Hg w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach średnie skurczowe ciśnienie krwi spadło o 27,0 mm Hg (do 125,8 mm Hg) w grupie interwencyjnej io 9,3 mm Hg (do 145,4 mm Hg) w grupie kontrolnej; średnie zmniejszenie było o 21,6 mm Hg większe w przypadku interwencji (95% przedział ufności, 14,7 do 28,4; P <0,001). Read more „Cluster-Randomized Trial of Blood-Pressure Reduction w czarnych salonach fryzjerskich”

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe febuksostatu lub allopurynolu u pacjentów z dną moczanową

Ryzyko sercowo-naczyniowe wzrasta u pacjentów z dną moczanową. Porównaliśmy wyniki sercowo-naczyniowe związane z febuksostatem, nieintynowym inhibitorem oksydazy ksantynowej, z tymi związanymi z allopurinolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej analogu zasady purynowej, u pacjentów z dną i chorobą sercowo-naczyniową. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów z dną moczanową i chorobą sercowo-naczyniową; Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania febuksostatu lub allopurinolu i byli uwarstwiani zgodnie z funkcją nerek. Próba miała wcześniej ustalony margines bezpieczeństwa równy 1,3 dla współczynnika ryzyka dla pierwotnego punktu końcowego (zespół zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem lub niestabilna dławica z pilną rewaskularyzacją).
Wyniki
Łącznie 6190 pacjentów przeszło randomizację, otrzymywało febuksostat lub allopurynol i obserwowano je średnio przez 32 miesiące (maksymalnie 85 miesięcy). Read more „Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe febuksostatu lub allopurynolu u pacjentów z dną moczanową”

Wariantowa kinaza jelitowa w młodzieńczej padaczce mioklonicznej

W młodzieńczej padaczce mioklonicznej dane są ograniczone na podstawie genetycznej sieci sprzyjających drgawkom z rozproszonymi polisami na elektroencefalografii (EEG) i subtelnej mikroskopowej dysplazji mózgu zwanej mikrodysgenezą. Metody
Korzystając z sekwencjonowania Sangera, zsekwencjonowaliśmy egzomy sześciu członków dużej rodziny dotkniętych młodzieńczą padaczką miokloniczną i potwierdziliśmy koseregację we wszystkich 37 członkach rodziny. Przebadaliśmy dodatkowo 310 pacjentów z tym zaburzeniem pod kątem wariantów analizy krzywej topnienia DNA i ukierunkowanego sekwencjonowania DNA w czasie rzeczywistym genu kodującego kinazę komórek jelitowych (ICK). Wyliczyliśmy logarytm Bayesa dla wyników prawdopodobieństwa (LOD) dla wariantów kosegregacji, ilorazów szans w skojarzeniu z przypadkami i częstości alleli w bazie danych agregacji genomu. Przeprowadziliśmy testy funkcjonalne wpływu wariantów na mitozę, apoptozę i promieniową migrację neuroblastów in vitro i przeprowadziliśmy badania wideo-EEG u myszy pozbawionych kopii Ick. Read more „Wariantowa kinaza jelitowa w młodzieńczej padaczce mioklonicznej”

Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad 5

Każde miejsce będzie następnie produkować produkt do leczenia pacjentów, którzy są włączeni do badania klinicznego we własnym miejscu. Następnie zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z różnych witryn biorących udział w badaniu będą składane w ramach wniosku o licencję biologiczną dla każdego z nich. Jeśli dane kliniczne przekazane w połączeniu z informacjami o wytwarzaniu wykazują korzystny profil korzyści i ryzyka, FDA może polegać na tych połączonych danych, aby określić, czy produkt jest bezpieczny i skuteczny. Następnie agencja wydałaby samodzielną licencję biologiczną każdemu z lekarzy lub grup, tak aby każdy mógł przystąpić do samodzielnego wytwarzania produktu. Takie podejście, wraz z odpowiednim planowaniem i analizą statystyczną, stanowiłoby alternatywę dla sposobu, w jaki zasadniczo prowadzono prace rozwojowe w przeszłości w celu uzyskania zatwierdzenia. Read more „Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad 5”

Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej czesc 4

Ta zasada umożliwi twórcom produktów o niższym ryzyku do 36 miesięcy od 16 listopada 2017 r., Aby ustalić, czy muszą oni złożyć wniosek o badanie nowego leku lub wniosku marketingowego w świetle niedawno opublikowanych dokumentów z wytycznymi, a jeśli tak, aplikacja jest potrzebna, aby przygotować nową aplikację lub aplikację marketingową. FDA zamierza podjąć dodatkowe działania w zakresie egzekwowania prawa w przypadkach, w których uważa, że niepotwierdzone produkty mogą narazić pacjentów na ryzyko. Działając zgodnie z istniejącymi ramami regulacyjnymi, FDA wykorzysta wszystkie dostępne ścieżki regulacyjne i przyjmie zastosowanie pewnych nowych zasad, które naszym zdaniem sprawią, że odpowiednia ocena wstępna terapii opartych na komórkach macierzystych stanie się skuteczniejsza. Na dużą skalę FDA będzie wprowadzać nowe koncepcje dotyczące tego, w jaki sposób drobni badacze i firmy mogą poszukiwać i spełniać standardy zatwierdzania produktów za pomocą wydajnych, przyspieszonych ścieżek.
Rysunek 1. Read more „Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej czesc 4”