Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 4

Oślepienie w odniesieniu do zastosowanego leczenia nie było wykonalne. Przestudiuj badanie
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. Etyki badawczej oraz Urząd ds. Produktów Leczniczych i Leków. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Proces był nadzorowany przez komitet sterujący ds. Prób i niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Analiza danych została przeprowadzona przez statystyków w Centrum Randomizowanych Procesów Opieki Zdrowotnej. Grupa zarządzająca projektem (pierwsza szóstka i czworo ostatnich autorów) bierze odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych, analiz i raportów oraz za wierność badania do protokołu.
Analiza statystyczna
Analizę zamiaru leczenia przeprowadzono dla wcześniej określonych porównań leczenia z użyciem pianki w porównaniu z zabiegiem operacyjnym, z udziałem uczestników z warstw A i B, i leczenia laserem względem chirurgii, z udziałem uczestników z warstwy A. Ponadto przeprowadziliśmy analizę post hoc. laseroterapii a skleroterapia pianowa, z udziałem uczestników z warstwy A. Podstawową analizę badania wykonano, gdy wszyscy uczestnicy zakończyli 6-miesięczną obserwację. Analizy zostały przeprowadzone zgodnie ze z góry ustalonym planem statystycznym (dostępnym w protokole) przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute).
Aby przeanalizować porównania między grupami, wykorzystaliśmy ogólne modele liniowe z korektami dla zmiennych towarzyszących stosowanych w algorytmie minimalizacji oraz, w miarę możliwości, korekty dla wyników podstawowych (AVVQ, EQ-5D, SF-36 i żylnej punktowej oceny ciężkości). Nie dokonano korekty z góry dla wielu porównań. Jednak w przypadku przedstawionych tu drugorzędnych miar wyniku, uważamy, że różnice są znaczące tylko dla wartości P mniejszych niż 0,005. Przeanalizowaliśmy ciągłe wyniki z analizą wielokrotnych miar z mieszanym modelem, z macierzą kowariancji złożonej i symetryczną oraz z dopasowaniem środka jako efektem losowym. Współczynniki ablacji prążkowia były analizowane przy użyciu regresyjnej regresji logistycznej, a tempo powikłań analizowano za pomocą binarnej regresji logistycznej. Analizy wrażliwości (patrz Tabela S1 w dodatkowym dodatku, dostępne w) zostały przeprowadzone w przypadku brakujących odpowiedzi AVVQ po 6 miesiącach.29
Początkowo planowana wielkość próby wynosiła 1015 pacjentów, co przy dwustronnym poziomie istotności 5% zapewniłoby ponad 90% mocy do wykrycia różnicy 0,25 SD w ocenie AVVQ dla porównania skleroterapii pianowej z operacją, 30, 31 i 80% mocy do wykrywania różnicy 0,25 SD w wyniku AVVQ dla porównania lasera z chirurgią. Komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo oraz komitet sterujący ds. Prób zatwierdzili zmieniony cel rekrutacji 779 pacjentów na podstawie danych wykazujących, że korelacja między wynikiem AVVQ na początku badania i po 6 miesiącach była lepsza niż pierwotnie zakładano
[przypisy: polcortolon, cyklopiroksolamina, agencja statystów ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów cyklopiroksolamina polcortolon