Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad

Coraz więcej bezpiecznych i skutecznych terapii staje się dostępnych na podstawie wyników dobrze zaprojektowanych badań klinicznych. Konieczne jest skupienie się na wysiłkach mających na celu ułatwienie rozwoju takich terapii, a nie na propagowaniu produktów o wątpliwej skuteczności klinicznej i możliwych zagrożeniach. Ułatwienie dostępu do bezpiecznych i skutecznych terapii jest celem niedawno wydanych kompleksowych ram polityki FDA dotyczących rozwoju i nadzoru produktów medycyny regeneracyjnej, w tym nowych terapii komórkami macierzystymi. Kontekst regulacyjny dla medycyny regeneracyjnej
Ludzkie komórki, tkanki i produkty komórkowe i tkankowe
Aby ująć to kompleksowe ramy polityki w perspektywie, ustawowe uprawnienia FDA w tej dziedzinie opierają się częściowo na ustawie o publicznej służbie zdrowia. Sekcja 351 tej ustawy zapewnia FDA władzom otaczającym licencje na produkty biologiczne, a Sekcja 361 upoważnia agencję do wydawania i egzekwowania przepisów niezbędnych do zapobiegania wprowadzaniu, przenoszeniu lub rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych. Ramy regulacyjne opierają się na ryzyku i dzielą ludzkie komórki, tkanki oraz produkty komórkowe i tkankowe (HCT / Ps) na te, które wymagają i które nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. Produkty uregulowane w ramach sekcji 351 i 361 ustawy są produktami biologicznymi i muszą być badane zgodnie z przepisami dotyczącymi nowych leków będących przedmiotem badań. Ponadto producenci takich produktów są zobowiązani do złożenia wniosku o udzielenie licencji biologicznej do FDA w celu zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. Natomiast produkty, które są regulowane wyłącznie na mocy sekcji 361 i przepisów wykonawczych, nie wymagają wstępnej zgody. Zamiast tego wymagają rejestracji i umieszczenia w FDA przed wprowadzeniem do obrotu, pod warunkiem, że są produkowane zgodnie z odpowiednimi przepisami, aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych.
Tabela 1. Tabela 1. Kategorie ludzkich komórek, tkanek lub produktów komórkowych i tkankowych (HCT / Ps). Decyzja dotycząca tego, którą ścieżkę regulacyjną dany produkt musi podążać, zależy częściowo od tego, czy produkt spełnia lub nie spełnia kryteriów rozporządzeń ogłoszonych zgodnie z Kodeksem Przepisów Federalnych część 1271 tytułu 21, które obowiązują od 2005 r. krótko mówiąc, produkty, które są regulowane wyłącznie w sekcji 361, to na ogół te, które nie podlegają znacznemu przetworzeniu (minimalna manipulacja), są stosowane w sposób podobny do biorcy (wykorzystanie homologiczne), nie są łączone z innym lek lub produkt biologiczny i nie wywołują działania ogólnoustroj owego, chyba że są przeznaczone do przeszczepu autologicznego, przeszczepu allogenicznego związanego z pierwszym lub drugim stopniem lub do stosowania reprodukcyjnego (tabela 1). Przykłady obejmują rogówki i zastawki serca. Takie komórki i tkanki podlegają przepisom FDA tylko w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych. Wszystkie inne produkty HCT / P są regulowane jako leki, produkty biologiczne lub urządzenia i wymagają odpowiednich zgłoszeń regulacyjnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych i marketingu.
Przyspieszenie rozwoju nowych terapii
FDA uznaje czas i wysiłek związany z tworzeniem wniosków regulacyjnych oraz wpływ, jaki proces prac regulacyjnych może mieć na linie czasowe rozwoju innowacyjnych produktów
[przypisy: ceny zabiegów rehabilitacyjnych, choroba recklinghausena leczenie, co to jest zdrowie fizyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: ceny zabiegów rehabilitacyjnych choroba recklinghausena leczenie co to jest zdrowie fizyczne