Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej czesc 4

Ta zasada umożliwi twórcom produktów o niższym ryzyku do 36 miesięcy od 16 listopada 2017 r., Aby ustalić, czy muszą oni złożyć wniosek o badanie nowego leku lub wniosku marketingowego w świetle niedawno opublikowanych dokumentów z wytycznymi, a jeśli tak, aplikacja jest potrzebna, aby przygotować nową aplikację lub aplikację marketingową. FDA zamierza podjąć dodatkowe działania w zakresie egzekwowania prawa w przypadkach, w których uważa, że niepotwierdzone produkty mogą narazić pacjentów na ryzyko. Działając zgodnie z istniejącymi ramami regulacyjnymi, FDA wykorzysta wszystkie dostępne ścieżki regulacyjne i przyjmie zastosowanie pewnych nowych zasad, które naszym zdaniem sprawią, że odpowiednia ocena wstępna terapii opartych na komórkach macierzystych stanie się skuteczniejsza. Na dużą skalę FDA będzie wprowadzać nowe koncepcje dotyczące tego, w jaki sposób drobni badacze i firmy mogą poszukiwać i spełniać standardy zatwierdzania produktów za pomocą wydajnych, przyspieszonych ścieżek.
Rysunek 1. Rycina 1. Tradycyjny a alternatywny rozwój produktu biologicznego. W tradycyjnym procesie opracowywania (panel A) pojedynczy producent produkuje produkt w jednym zakładzie produkcyjnym i sponsoruje badania kliniczne, które są prowadzone w wielu miejscach klinicznych. Producent zapewnia, że produkt jest wytwarzany zgodnie z odpowiednią kontrolą jakości do stosowania w każdym miejscu i że jest podawany zgodnie z protokołem. Następnie producent gromadzi i analizuje dane z badań klinicznych i składa wniosek o przyznanie licencji biologicznych do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA). Jeśli produkt jest zatwierdzony, producent otrzymuje następnie licencję biologiczną na produkcję i dystrybucję produktu. Jako alternatywę dla tego procesu (panel B) wielu producentów, którymi mogą być poszczególni lekarze lub grupy lekarzy, zawiera porozumienie o współpracy. Producenci ci następnie produkują ten produkt w różnych miejscach zgodnie z tym samym protokołem, który obejmuje odpowiednie procedury kontroli jakości w celu zapewnienia spójności między różnymi partiami produkowanymi w różnych miejscach. Pacjenci są zapisywani w każdym z miejsc, w których wytwarzany jest produkt w wieloośrodkowym protokole badań klinicznych. Po przeanalizowaniu danych z wieloośrodkowego badania, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność produktu, poszczególni lekarze lub grupy lekarzy składają wniosek o licencję biologiczną obejmujący zastosowany protokół produkcyjny, dane kliniczne uzyskane w poszczególnych lokalizacjach oraz wyniki wieloośrodkowego badania klinicznego wykazującego bezpieczeństwo i skuteczność. Ostatecznie skutkuje to wydaniem specjalnej licencji na substancję biologiczną dla danego produktu dla każdego lekarza lub grupy lekarzy.
Na przykład FDA dostarczy narzędzi, które zachęciłyby pojedyncze lub małe grupy lekarzy do współpracy w celu wsparcia rozwoju komórki macierzystej lub innego produktu medycyny regeneracyjnej, co ostatecznie doprowadzi do otrzymania licencji biologicznej przez każdego z lekarzy. lub grupy (rysunek 1). Jak to działa. Badacze, którzy wytwarzają produkt, muszą uzgodnić i przestrzegać wspólnego protokołu produkcyjnego i opracować wspólny protokół badań klinicznych
[hasła pokrewne: kabiny toaletowe, leczenie kanałowe, objawy endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: kabiny toaletowe leczenie kanałowe objawy endometriozy