Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 8

Jednak skuteczna ablacja wielkich żył odpiszczelowych po 6 tygodniach wystąpiła znacznie rzadziej po leczeniu pianą (całkowita ablacja, 55%, częściowa ablacja z segmentem patologicznym i brak refluksu, 23%) niż po operacji (całkowita ablacja, 84%; częściowa ablacja, 6%) lub leczenie laserem (całkowita ablacja, 83%, częściowa ablacja, 8%). Wskaźniki ablacji obserwowanej, w szczególności w przypadku skleroterapii piankowej, były niższe niż w niektórych wcześniejszych badaniach, w których zastosowano mniej ścisłe definicje sukcesu, 1, 6, 10, 14, ale były podobne do wskaźników zgłoszonych w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, w których zastosowano definicje Sukces techniczny, który był podobny do naszego.12,15 W przeciwieństwie do oceny ablacji w poprzednich badaniach, ustaliliśmy, czy ablacja była całkowita czy częściowa na podstawie dwustronnych ultrasonograficznych skanów uzyskanych przez niezależnych, akredytowanych technologów naczyniowych, a nie przez chirurgów, którzy przeprowadził leczenie. Rozbieżność między miarami klinicznymi sukcesu i sukcesem technicznym zaobserwowanymi w tym badaniu zaobserwowano również w innych badaniach dotyczących leczenia żylaków.18,19 W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu laserem jednoczesne leczenie żylaków pozostaje kontrowersyjne16. Poprzednie, jednoośrodkowe badanie wykazało znaczną poprawę wyniku AVVQ po 6 tygodniach u pacjentów poddanych flebektomii jednocześnie z laseroterapią, w porównaniu z pacjentami poddanymi laseroterapii w monoterapii. 33 W naszym badaniu uczestnicy grupy laserów otrzymywali leczenie skierowane na główną żyłę odpiszczelową, bez współistniejących flebektomii (z wyjątkiem jednego ośrodka). Nie stwierdziliśmy istotnych różnic w wartości AVVQ wśród pacjentów poddawanych leczeniu laserem w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym po 6 tygodniach, pomimo stosowania jednoczesnych flebektomii w grupie operacyjnej.
Należy uznać ograniczenia naszych badań. Read more „Randomizowane badanie porównujące terapie żylaków AD 8”

Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad 5

Każde miejsce będzie następnie produkować produkt do leczenia pacjentów, którzy są włączeni do badania klinicznego we własnym miejscu. Następnie zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z różnych witryn biorących udział w badaniu będą składane w ramach wniosku o licencję biologiczną dla każdego z nich. Jeśli dane kliniczne przekazane w połączeniu z informacjami o wytwarzaniu wykazują korzystny profil korzyści i ryzyka, FDA może polegać na tych połączonych danych, aby określić, czy produkt jest bezpieczny i skuteczny. Następnie agencja wydałaby samodzielną licencję biologiczną każdemu z lekarzy lub grup, tak aby każdy mógł przystąpić do samodzielnego wytwarzania produktu. Takie podejście, wraz z odpowiednim planowaniem i analizą statystyczną, stanowiłoby alternatywę dla sposobu, w jaki zasadniczo prowadzono prace rozwojowe w przeszłości w celu uzyskania zatwierdzenia. Read more „Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad 5”

Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad

Coraz więcej bezpiecznych i skutecznych terapii staje się dostępnych na podstawie wyników dobrze zaprojektowanych badań klinicznych. Konieczne jest skupienie się na wysiłkach mających na celu ułatwienie rozwoju takich terapii, a nie na propagowaniu produktów o wątpliwej skuteczności klinicznej i możliwych zagrożeniach. Ułatwienie dostępu do bezpiecznych i skutecznych terapii jest celem niedawno wydanych kompleksowych ram polityki FDA dotyczących rozwoju i nadzoru produktów medycyny regeneracyjnej, w tym nowych terapii komórkami macierzystymi. Kontekst regulacyjny dla medycyny regeneracyjnej
Ludzkie komórki, tkanki i produkty komórkowe i tkankowe
Aby ująć to kompleksowe ramy polityki w perspektywie, ustawowe uprawnienia FDA w tej dziedzinie opierają się częściowo na ustawie o publicznej służbie zdrowia. Sekcja 351 tej ustawy zapewnia FDA władzom otaczającym licencje na produkty biologiczne, a Sekcja 361 upoważnia agencję do wydawania i egzekwowania przepisów niezbędnych do zapobiegania wprowadzaniu, przenoszeniu lub rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych. Read more „Równoważenie bezpieczeństwa i innowacji w przypadku regeneracyjnej medycyny komórkowej ad”

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe febuksostatu lub allopurynolu u pacjentów z dną moczanową

Ryzyko sercowo-naczyniowe wzrasta u pacjentów z dną moczanową. Porównaliśmy wyniki sercowo-naczyniowe związane z febuksostatem, nieintynowym inhibitorem oksydazy ksantynowej, z tymi związanymi z allopurinolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej analogu zasady purynowej, u pacjentów z dną i chorobą sercowo-naczyniową. Metody
Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów z dną moczanową i chorobą sercowo-naczyniową; Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania febuksostatu lub allopurinolu i byli uwarstwiani zgodnie z funkcją nerek. Próba miała wcześniej ustalony margines bezpieczeństwa równy 1,3 dla współczynnika ryzyka dla pierwotnego punktu końcowego (zespół zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem lub niestabilna dławica z pilną rewaskularyzacją).
Wyniki
Łącznie 6190 pacjentów przeszło randomizację, otrzymywało febuksostat lub allopurynol i obserwowano je średnio przez 32 miesiące (maksymalnie 85 miesięcy). Read more „Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe febuksostatu lub allopurynolu u pacjentów z dną moczanową”

Potencjalne skutki dla zdrowia publicznego obniżania poziomu nikotyny w papierosach w Stanach Zjednoczonych czesc 4

W 2015 r. Stosowaliśmy wskaźniki zaprzestania palenia w celu zaprzestania palenia zarówno papierosów, jak i niepalonych wyrobów tytoniowych. W scenariuszu bazowym zakładano, że wiek poszczególnych dawek początkowych i przypadków zaprzestania leczenia będzie stały przez wszystkie lata, bez konieczności wprowadzania nowego produktu (a zatem bez zmiany produktu lub nowego podwójnego zastosowania) po 30 roku życia. Założenie to zostało złagodzone w scenariuszu politycznym, który pozwalał na przyjmowanie niepalonego tytoniu wśród osób palących w każdym wieku, zarówno w charakterze podwójnego użytkownika, jak i przełącznika produktów. Podczas opracowywania modelu przeprowadziliśmy analizy wrażliwości, które umożliwiły zmianę produktu w scenariuszu bazowym, która nie miała istotnego wpływu na wyniki. Read more „Potencjalne skutki dla zdrowia publicznego obniżania poziomu nikotyny w papierosach w Stanach Zjednoczonych czesc 4”

Wpływ szczepień przeciwko rotawirusom na zgon z biegunki wieku dziecięcego w Meksyku ad 5

Redukcja ta utrzymywała się i była większa podczas sezonu rotawirusowego 2009, kiedy wystąpiło 520 mniejszej liczby zgonów, względna redukcja o 66% w porównaniu z wartością wyjściową (Figura 3). Wśród dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy najwyższy poziom śmiertelności związanych z biegunką wystąpił do 2 miesięcy później w sezonie rotawirusowym w 2008 r. Niż w okresie odniesienia, ale był znacząco bardziej stonowany w sezonie rotawirusowym w 2009 r. (Ryc. 2). Read more „Wpływ szczepień przeciwko rotawirusom na zgon z biegunki wieku dziecięcego w Meksyku ad 5”

Wpływ szczepień przeciwko rotawirusom na zgon z biegunki wieku dziecięcego w Meksyku ad 5

Redukcja ta utrzymywała się i była większa podczas sezonu rotawirusowego 2009, kiedy wystąpiło 520 mniejszej liczby zgonów, względna redukcja o 66% w porównaniu z wartością wyjściową (Figura 3). Wśród dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy najwyższy poziom śmiertelności związanych z biegunką wystąpił do 2 miesięcy później w sezonie rotawirusowym w 2008 r. Niż w okresie odniesienia, ale był znacząco bardziej stonowany w sezonie rotawirusowym w 2009 r. (Ryc. 2). Read more „Wpływ szczepień przeciwko rotawirusom na zgon z biegunki wieku dziecięcego w Meksyku ad 5”

Wpływ szczepień przeciwko rotawirusom na zgon z biegunki wieku dziecięcego w Meksyku

Stopniowe wprowadzanie monowalentnej szczepionki rotawirusowej miało miejsce w Meksyku od lutego 2006 r. Do maja 2007 r. Oceniliśmy wpływ szczepień na zgony z powodu biegunki u meksykańskich dzieci w 2008 i 2009 roku. Metody
Uzyskaliśmy dane dotyczące zgonów z powodu biegunki, niezależnie od przyczyny, od stycznia 2003 r. Do maja 2009 r. Read more „Wpływ szczepień przeciwko rotawirusom na zgon z biegunki wieku dziecięcego w Meksyku”

Wyniki po Totodynamometrii Wewnętrznej i Zewnętrznej dla Monitorowania Pracy ad 6

W analizie podgrup nie znaleźliśmy dowodów na korzyść z zastosowania cewnika dotętniczego wewnątrzmacicznego u otyłych kobiet, chociaż to stwierdzenie należy interpretować ostrożnie, ponieważ analiza była post hoc, a jej moc była ograniczona. W naszym badaniu zdecydowaliśmy się nie uwzględniać kobiet z bliznowaceniem macicy, ponieważ są one narażone na zwiększone ryzyko pęknięcia macicy, szczególnie podczas indukcji porodu.11,12 Chociaż wielu klinicystów decyduje się na stosowanie cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego u takich kobiet, gdy próbuje się porodu drogą pochwową , z oczekiwaniem, że może to ułatwić wczesną diagnozę pęknięcia macicy, 13 ta praktyka nie jest poparta danymi.
Należy odnotować ograniczenia naszego badania. Podczas gdy cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny był stosowany u więcej niż 95% kobiet, którym przydzielono do wewnętrznej tokodynamometrii, 12% kobiet przydzielonych do monitoringu zewnętrznego było jednak leczonych za pomocą cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego według uznania lekarza. Kiedy analizowaliśmy dane zgodnie z faktycznym leczeniem, wyniki były podobne do analizy zamiaru leczenia. Read more „Wyniki po Totodynamometrii Wewnętrznej i Zewnętrznej dla Monitorowania Pracy ad 6”

Wyniki po Totodynamometrii Wewnętrznej i Zewnętrznej dla Monitorowania Pracy ad 5

W grupie z monitorowaniem zewnętrznym cewnik ciśnieniowy wewnątrzmaciczny umieszczono u 51 kobiet (7,1%) do wlewu owodniowego oraz u 87 kobiet (12,0%) na podstawie oceny klinicznej, że niedostateczna progresja pracy i niewystarczające monitorowanie. W porównaniu z 584 kobietami, które leczono zgodnie z protokołem, te 87 kobiet było bardziej prawdopodobne (82,6% vs. 63,2%), miało wyższy średni wskaźnik masy ciała w okresie przedporodowym (27,4 vs 25,3) i było więcej prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia lub stanu przedrzucawkowego (33,8% vs. 10,3%); częściej mieli także cięcie cesarskie (33,0% vs. 16,0%). Read more „Wyniki po Totodynamometrii Wewnętrznej i Zewnętrznej dla Monitorowania Pracy ad 5”